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费用约为140万元!津药药业异亮氨酸、亮氨酸原料药获欧洲药典适用性认证

 医药每日发布

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10月26日,津药药业发布公告,异亮氨酸、亮氨酸原料药收到欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)签发的欧洲药典适用性认证证书(简称“CEP证书”)。截至目前,津药药业为获得异亮氨酸、亮氨酸原料药CEP证书累计投入费用约为140万元。

异亮氨酸化学名为“α-氨基-β-甲基戊酸”,亮氨酸化学名为“L-2-氨基-4-甲基戊酸”,均是人体必需氨基酸。异亮氨酸和亮氨酸可与缬氨酸共同作用促进身体正常生长,修复组织,调节血糖,并提供需要的能量。亮氨酸可用于慢性肝性脑病、肝硬化、慢性活动性肝炎及慢性迁延性肝炎等疾病引起的氨基酸代谢紊乱。

PDB数据库显示,2021年,异亮氨酸制剂全球市场销售额为22.70亿美元,对应的原料药消耗量为274吨;2021年,亮氨酸制剂全球市场销售额为22.77亿美元,对应的原料药消耗量为439吨。

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