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百时美施贵宝BCMA CAR-T四线治疗多发性骨髓瘤上市申请获受理

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2023年4月17日,百时美施贵宝与2seventy bio联合宣布,FDA已经受理了Abecma(idecabtagene vicleucel)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗已接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单抗治疗的复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。PDUFA的目标日期定为2023年12月16日。III期KarMMa-3研究显示,中位随访时间18.6个月时,与标准方案(n=132)相比,接受Abecma治疗的患者在主要终点无进展生存期(PFS)方面具有临床意义和统计学意义的改善。

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