药圈洞察
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4月24日，法国微生态制药公司MaaT Pharma宣布，FDA已经同意候选药物MaaT013开展3期临床研究，作为3线疗法治疗胃肠道急性移植物抗宿主病。这是FDA首次批准利用混合技术（pooling technology）制成的活体生物药在美国开展3期临床研究。 2021年6月，MaaT Pharma公司向FDA提交了该项新药临床试验申报，同年8月份FDA对该研究提出了多项质疑。去年8月份，FDA仍然对MaaT013所使用的粪便样本表示担忧。今年2月，FDA表示有条件同意开展该临床研究。 候选药物MaaT013是一种含有高丰度菌群（包括一组可以产生短链脂肪酸的细菌）的活菌灌肠制剂，利用MaaT Pharma公司MET平台制成。混合技术是MET平台的核心技术，该技术涉及合并来自多个供体的肠菌样本的程序和过程。 此前，在欧洲进行的3期临床试验ARES研究取得了重大进展，目前该公司计划在美国开展的3期临床是一项开放标签、单臂研究。
