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药物制剂设计是新药研究和开发的起点,是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。药物制剂设计的过程基本如下:
(1) 对处方前工作包括药物的理化性质、药理学、药动学有一个较全面的认识。如果某些参数尚未具备而又是剂型设计所必须得,应先进行试验,获得足够的数据以后,再进行处方设计;
(2)根据药物的理化性质和治疗需要,结合各项临床前研究工作,确定给药的最佳途径,并综合各方面因素,选择合适的剂型;
(3)根据所确定的剂型的特点,选择合适于剂型的辅料或添加剂,通过各种测定方法考察制剂的各项指标,采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选。