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诺和诺德启动司美格鲁肽片降糖新3期临床试验

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10月16日,生物制药公司诺和诺德宣布,启动一项关于司美格鲁肽片的新3期临床研究。该研究旨在评估司美格鲁肽片对比恩格列净或二甲双胍片治疗新诊断2型糖尿病患者的疗效和安全性。
该研究计划招募912例受试者,受试者将被随机分配至司美格鲁肽片(25mg或50mg,每日1次)、恩格列净片(25mg)或二甲双胍片(2000mg)组接受治疗。研究将持续2年零7周(111周)。其主要终点为第52周糖化血红蛋白(HbA1c)水平的变化值,次要终点为体重变化情况。
2019年9月,司美格鲁肽片获FDA批准上市,用于辅助饮食和运动手段治疗2型糖尿病,成为了首个也是唯一一个可口服的GLP-1类似物。
2023年1月,司美格鲁肽片获FDA批准新适应证,用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。此次获批也意味着司美格鲁肽可以作为2型糖尿病患者的一线治疗方案。

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