回复药海一粟：对于UC患者来说是一个重要的进展
药海一粟
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10月26日，礼来宣布Mirikizumab（商品名：Omvoh）获得FDA批准，用于治疗成人中至重度溃疡性结肠炎（UC）。Mirikizumab也成为首个获批用于治疗UC的IL-23抗体。 Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亚基的单克隆抗体，目前开发的适应证包括UC、克罗恩病、斑块状银屑病。2023年3月27日，该药物首次获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗UC。 本次上市申请是基于两项3期研究（LUCENT-1和LUCENT-2）的积极数据。LUCENT-1研究显示，治疗12周，mirikizumab vs. 安慰剂达到临床缓解（p<0.0001）主要终点。此外，mirikizumab也达到降低肠道紧迫感、临床响应、内窥镜缓解、症状缓解以及内窥镜组织学炎症等所有关键次要终点。 LUCENT-2研究显示，近半数（n=182/365）患者在接受mirikizumab维持治疗一年时获得临床缓解，而安慰剂组为（n=45/179，p<0.001）；此前12周治疗达到临床缓解的患者在一年后仍有63.6%（n=91/143）保持获益，并显著优于安慰剂组（36.9%，n=24/65，p<0.001）。 此前，今年4月，mirikizumab用于治疗中重度UC的生物制剂许可申请被FDA拒绝批准，原因是FDA对mirikizumab的拟生产制造过程存在一些疑问，但并未对该药物的临床数据、安全性以及说明书表示担忧。
