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硅基仿生GS1持续葡萄糖监测系统获得欧盟CE MDR认证

 生物技术大赏

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近日,深圳硅基仿生科技股份有限公司(简称"硅基仿生")宣布,其明星产品持续葡萄糖监测系统(CGM)已获得了TÜV南德意志集团签发的欧盟CE MDR认证。该证书是TÜV南德在国内签发的第一张CGM MDR证书,标志着硅基仿生持续葡萄糖监测系统成功进入欧盟市场。
CGM技术在过去30年持续迭代,不断创新,其产品性能和患者体验越来越好。基于第二代传感器原理开发的CGM自面世以来,一直受到全球主流市场的认可和支持,然而,第二代葡萄糖传感器研发技术的高壁垒也让大部分企业望而却步。
硅基仿生凭借人工视网膜项目所积累的植入式医疗硬件技术和智能算法技术,自主研发并完全掌握了基于第二代葡萄糖传感器原理的技术体系,突破了高通量、高一致性、高稳定性的完整传感器工艺设计,并实现了从电极、电子介体聚合物到半透膜的所有原材料自主合成,保障了公司CGM产品在具备低成本、大规模可制造性的同时,也具备了临床监测的准确性(MARD值8.83%)和大规模真实世界应用的一致性,从而为产品的全球竞争力奠定基础。
硅基仿生成立于2015年,其CGM产品已融入约1600家医院的住院治疗中,并被全球超过60万名糖尿病患者使用,目前已逐步在欧盟国家和英国进行预售。

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