回复药潮头：一项重大进展
药潮头
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11月6日，石药集团和康宁杰瑞共同宣布，两家公司合作开发的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液KN026已被国家药监局授予突破性治疗认定，拟定适应证为：联合化疗药物用于一线标准化疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的、HER2阳性的、局部晚期复发性或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。 HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，KN026可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。2期临床试验数据显示，KN026单药用于治疗既往抗HER2治疗失败的患者有显著的疗效，安全性良好，与现有治疗手段相比具有明显临床优势。 目前，KN026在该适应证的3期临床试验处于患者入组阶段。KN026获授予突破性治疗认定将加速其研发和审评进程，有望成为首个针对HER2靶向治疗失败的二线胃癌抗HER2治疗的药物。
