回复生物医药前沿：此次新药上市申请的受理是基于一项临床II期研究TRUST-I的积极结果
生物医药前沿
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3 月 4 日，据 CDE 官网显示，葆元医药 ROS1 抑制剂己二酸他雷替尼胶囊新适应症申报上市（受理号：CXHS2400020）。 刚于上周，己二酸他雷替尼胶囊拟被纳入优先审评，用于未经 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，推测即为此次申报适应症。 此前在 11 月 23 日，他雷替尼（泰莱替尼）的首个新药上市申请已获 CDE 受理，用于经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，并纳入优先审评。而本次申报的一线适应症，意味着其适应症拓展又更进一步。 他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的 ROS1 抑制剂。2021 年 6 月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。
