回复医药学术前沿：拒绝批准Hetlioz的失眠适应症，可能是因为FDA对其安全性和有效性的评估结果未能达到要求
医药学术前沿
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3月6日，Vanda Pharmaceuticals宣布，已经收到FDA就Hetlioz（他司美琼）治疗失眠补充新药申请（sNDA）发出的完整回应函。 FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷，不能批准目前的sNDA。Vanda正在对其进行审查，并评估下一步行动。 Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，2014年1月在美国获批治疗非24小时睡眠觉醒障碍。2020年12月，该产品拓展新适应症，获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。 根据公司财报，Hetlioz在2023年全年销售1.002亿美元，与2022年的1.597亿美元相比下降37%，这主要是因为仿制药的竞争加剧。
