回复药魔：全球范围内已有3款奥马珠单抗生物类似药获批上市，其中1款来自迈博太科。此外，石药集团的奥马珠单抗生物类似药SYN008也已申报上市
药魔
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3月10日，Celltrion USA宣布已向FDA提交CT-P39的生物制品许可申请（BLA），用于治疗哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、IgE介导的食物过敏（仅限美国）和慢性自发性荨麻疹（CSU）。该产品是Xolair（奥马珠单抗）的可互换生物类似药。 此次BLA主要是基于全球性III期CT-P39 3.1研究的结果。该研究评估了CT-P39对比参照药Xolair在CSU患者中的疗效、安全性和药代动力学。 结果显示，CT-P39组和Xolair组患者的每周瘙痒严重程度评分（ISS7）相比于基线的变化的疗效差异（-9.21 vs. -9.98）在[-2.0, 2.0]的等效置信区间内。安全性方面，两组之间的治疗期间不良事件（TEAE）发生率也相似（25.6% vs. 26.3%）。 根据罗氏和诺华财报，2023年Xolair的全球销售额为38.95亿美元。奥马珠单抗的化合物专利已经到期，其配方专利将于2025年11月在美国到期。 目前，全球范围内已有3款奥马珠单抗生物类似药获批上市，其中1款来自迈博太科。此外，石药集团的奥马珠单抗生物类似药SYN008也已申报上市。
