回复生物医药前沿：吡仑帕奈片作为一种治疗癫痫等神经系统疾病的药物，其上市将为相关患者提供更多的治疗选择，有望改善他们的生活质量。
生物医药前沿
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近日，国家药品监督管理局官网显示，锦州奥鸿药业以仿制3类提交的吡仑帕奈片上市申请获得CDE承办受理。目前，国内有两家企业获批生产吡仑帕奈片仿制药。 吡仑帕奈是第三代抗癫痫发作药物(ASMs)，通过非竞争性结合神经元突触后膜上的α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异噁唑丙酸受体，抑制神经元过度兴奋发挥抗癫痫作用，适用于成人和 4 岁以上儿童癫痫部分性发作的患者（伴有或不伴有继发性全面发作）的治疗。 吡仑帕奈原研产品由卫材开发，2012年10月，FDA首次批准吡仑帕奈片上市，作为12岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分发作性癫痫的辅助疗法，商品名为Fycompa；2015年6月，FDA批准扩大吡仑帕奈水合物的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。2016年4月，FDA批准吡仑帕奈口服混悬液上市。今年1月，吡仑帕奈注射剂在日本获批。
