回复医药精英：齐鲁制药此次提交的仿制药上市申请，标志着国内第二家仿制药企业正式进入该品种的竞争
医药精英
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4月9日，国家药品监督管理局官网显示，齐鲁制药按仿制4类提交的盐酸决奈达隆片上市申请获得CDE承办受理。目前，国内仅有一家企业获批生产盐酸决奈达隆片仿制药。 决奈达隆是Ⅲ类抗心律失常药物，一种苯并呋喃衍生物，其对胺碘酮结构进行了优化，属于胺碘酮的结构类似药，以消除胺碘酮的非心血管不良效应。临床上主要用于主要用于阵发性或持续性心房颤动（房颤）/心房扑动（房扑）患者的节律控制，减少房颤/房扑的复发。 决奈达隆由赛诺菲开发（商品名：Multaq），2009年先后在美国和欧洲上市。根据赛诺菲财报，2022年Multaq全球销售额超4亿美元。 目前，国内仅有原研赛诺菲和石药欧意药业上市销售决奈达隆片。 2015年，石药欧意按3.1类新药报产盐酸决奈达隆片（400mg），2016年纳入优先审评程序，最后于2019年10月获批上市，拿下国内首仿，适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。而赛诺菲的原研产品则在2021年12月份才在中国获批上市，商品名为迈达龙。 近年来，多家企业按仿制4类相继报产盐酸决奈达隆片。今年已有江西科睿药业、石家庄四药和齐鲁制药3家企业提交上市申请，江苏利泰尔药业、山东新时代药业分别于2022年和2023年提交了上市申请。
