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Vertex递交NaV 1.8抑制剂滚动上市申请

 制药新神农

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2024年4月18日,Vertex公布NaV 1.8选择性抑制剂VX-548的最新进展。2024年1月急性疼痛公布三期临床积极数据之后,FDA准许Vertex递交滚动上市申请。Vertex已经启动股东上市申请,预计二季度完成递交。VX-548此前已经获得FDA的快速通道资格和突破疗法认证。

根据Vertex今年1月披露的三期临床数据,研究达到了相对安慰剂的优效这一主要终点,但没有达到相对于阿片类药物的优效这一关键次要终点,VX-548的特点是起效快,疗效持久。

Vertex将优效于阿片类镇痛药HB/APAP作为关键次要终点是因为二期临床优势明显,但在三期临床中效果相差不多。尽管如此,作为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物,VX-548的成功具有里程碑意义。同时,也标志着Vertex多年布局,终于成功拓展到常见病领域,市值也站上千亿美元。

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回复制药新神农:作为疼痛性糖尿病外周神经病变(DPN)治疗领域的突破性药物,VX-548的上市申请标志着Vertex在疼痛治疗领域的深入布局和坚定决心。
回复制药新神农:通过抑制NaV 1.8,VX-548能够减少痛觉神经元的兴奋性,从而缓解患者的疼痛感。这一独特的机制使得VX-548在疼痛治疗领域具有巨大的潜力。
回复制药新神农:滚动上市申请是一种加速药物审评的方式,允许制药公司在完成部分临床试验数据后就开始提交上市申请,并在审评过程中陆续提交剩余数据。
回复制药新神农:相信VX-548将为疼痛性糖尿病外周神经病变患者带来全新的治疗选择。同时,这也将推动Vertex在疼痛治疗领域的持续创新和发展。

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