回复制药新神农:作为疼痛性糖尿病外周神经病变(DPN)治疗领域的突破性药物,VX-548的上市申请标志着Vertex在疼痛治疗领域的深入布局和坚定决心。
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2024年4月18日,Vertex公布NaV 1.8选择性抑制剂VX-548的最新进展。2024年1月急性疼痛公布三期临床积极数据之后,FDA准许Vertex递交滚动上市申请。Vertex已经启动股东上市申请,预计二季度完成递交。VX-548此前已经获得FDA的快速通道资格和突破疗法认证。 根据Vertex今年1月披露的三期临床数据,研究达到了相对安慰剂的优效这一主要终点,但没有达到相对于阿片类药物的优效这一关键次要终点,VX-548的特点是起效快,疗效持久。 Vertex将优效于阿片类镇痛药HB/APAP作为关键次要终点是因为二期临床优势明显,但在三期临床中效果相差不多。尽管如此,作为二十年来首款非阿片类急性疼痛药物,VX-548的成功具有里程碑意义。同时,也标志着Vertex多年布局,终于成功拓展到常见病领域,市值也站上千亿美元。