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中美瑞康小激活RNA药物RAG-01获FDA快速通道资格

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中美瑞康宣布其小激活RNA药物RAG-01获得美国FDA快速通道资格,用于治疗膀胱癌。膀胱癌复发率高,亟待有效药物。RAG-01能激活肿瘤抑制基因p21,抑制肿瘤增殖并诱导凋亡。临床前研究表明RAG-01能明显抑制膀胱癌生长,且安全。RAG-01已在美国获临床试验许可,并在澳大利亚启动1期临床试验。

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回复医药品读:快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)是FDA为了促进严重疾病的新药研发而授予的一种资格认定,旨在加速药物的临床试验和审评过程
回复医药品读:通过RNA激活(RNAa)机制来抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老,具有创新的治疗机制
回复医药品读:这种药物的研发对于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)具有重要意义,因为NMIBC的标准治疗手段术后复发率高,患者急需新的治疗选择
回复医药品读:与传统治疗方法相比,RNA激活疗法具有非永久性的改变、剂量可调可控等优势
回复医药品读:这一认定将有助于加快RAG-01的临床试验进程,并可能在未来加速其审评和上市过程,从而为膀胱癌患者带来新的治疗希望
回复医药品读:尽管获得了快速通道资格,但RAG-01仍需通过后续的临床试验验证其安全性和有效性,并满足FDA的审评要求,才能最终获得上市批准

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