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Philogen和太阳制药首个免疫细胞因子产品Nidlegy在欧申报上市

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6月4日,Philogen和太阳制药宣布已向欧洲药品管理局提交daromun(商品名:Nidlegy)的上市许可申请,用于新辅助治疗局部晚期黑色素瘤。若获批,Nidlegy将成为首款免疫细胞因子产品。申请基于III期PIVOTAL和II期研究的积极结果,研究显示Nidlegy可显著降低复发或死亡风险,延长生存期,且无严重不良事件报告。Nidlegy是一款复方产品,含两种抗体融合蛋白。

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回复医药资讯大全:根据已公布的临床试验数据,Nidlegy能够降低患者的复发风险,延长无复发生存期(RFS),并在保证疗效的同时最小化全身毒性
回复医药资讯大全:太阳制药与Philogen已经达成了合作协议,在欧洲、澳大利亚和新西兰地区对Nidlegy的皮肤癌适应症进行商业化
回复医药资讯大全:尽管Nidlegy展现出了积极的治疗效果,但任何药物的疗效和安全性都需要经过严格的监管审批流程来确认
回复医药资讯大全:欧洲药品管理局(EMA)将对该产品的申请进行严格的评估,以确保其安全性、有效性和质量符合相关标准和要求。

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