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甲磺酸普雷福韦片获批上市,为成人慢性乙肝治疗添新选择

 生物tech观察

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10月28日,NMPA官网发布公告,批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(商品名:新舒沐)上市,该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。甲磺酸普雷福韦片是核苷酸类的肝靶向性前药。口服后,在血液及非靶器官稳定,使其代谢产物的组织暴露量低;药物进入靶器官肝脏后释放活性代谢产物,并使其浓聚于靶器官,持续发挥抗病毒作用, 增效减毒。III期临床试验显示, 甲磺酸普雷福韦片治疗组与美国吉利德公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)头对头照相比,其结果达到预期;各项疗效指标与对照组一致或好于对照;特别是对高病毒载量病人的应答率治疗组的疗效更为突出。安全性方面, 甲磺酸普雷福韦优于对照TDF。试验结果同时显示, 甲磺酸普雷福韦表面抗原的影响远优于TDF, 治疗96周后, 治疗组表面抗原的下降log 值显著优于对照组, 因此也展示了肝靶向技术突出优点。

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