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康方生物与正大天晴携手:3 期研究成果加持,抗肝癌联合疗法冲击上市

 制药新神农

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11月21日,CDE官网公示,康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液,以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。今年9月,派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布。正大天晴彼时新闻稿表示,将就该联合疗法的新适应症向CDE递交上市申请。由此推测,本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请,用于一线治疗晚期肝细胞癌。在2024年ESMO年会上,安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的3期临床研究成果首次亮相。该研究取得了“双终点阳性”:中位无进展生存期(PFS)为6.9个月,中位总生存期(OS)为16.5个月,PFS和OS均达到预设终点。

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