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诺和诺德新突破!依柯胰岛素司美格鲁肽注射液上市申请受理

 药魔

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12月6日,CDE官网显示,诺和诺德申报的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液(IcoSema)上市申请获得受理。IcoSema是每周一次依柯胰岛素和每周一次司美格鲁肽的固定比例组合。诺和诺德在今年上半年投资者会议上公布了IcoSema在关键3期试验COMBINE 1当中取得积极结果,并表示预定在今年下半年向中国、美国、欧盟的监管单位递交该疗法用于治疗2型糖尿病(T2D)患者的上市申请。COMBINE 1试验共招募1291位患者,该试验达成主要终点,与基线相较,IcoSema组患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平在第52周时下降了1.6个百分点,依柯胰岛素组则下降了0.9个百分点,差异具统计学意义。而在次要终点上,IcoSema组患者的体重在52周时下降了3.7公斤,依柯胰岛素组患者则增加了1.9公斤,两组差异具统计学显著性。

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回复药魔:看到这么好的试验结果,感觉 2 型糖尿病的治疗又要进步了呢。
回复药魔:诺和诺德可得加油,让这有潜力的药能早点造福广大患者呀。
回复药魔:这药要是上市了,医生开药方的时候会不会优先推荐呢,挺好奇的。
回复药魔:希望后续还能有更多关于这药的好消息,比如长期使用效果啥的。
回复药魔:这个 COMBINE 1 试验设计得挺科学的呀,所以结果才这么靠谱吧。
回复药魔:诺和诺德这次的成果,会不会让其他药企也加大糖尿病药物研发力度呢。
回复药魔:这 IcoSema 的上市申请被受理,是不是意味着离上市不远了呢,期待呀。
回复药魔:这两种药组合在一起,会不会有啥副作用呀,还是挺让人担心的呢。

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