医药品读
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12月16日，CDE网站最新公示，烨辉医药申报的1类新药BN104片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。公开资料显示，BN104是烨辉医药首个自主研发项目，为一款新型、高选择性的口服Menin抑制剂。该产品曾获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，分别用于治疗急性髓系白血病（AML）和复发/难治急性白血病。2023年，BN104相继在中国和美国获批IND，并于2023年10月在中国完成首例患者给药。目前，BN104正在1/2期临床中评估治疗复发/难治急性白血病的疗效和安全性。本次该药拟纳入突破性治疗品种，是该产品研发进程的又一重要进展。
