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LIB Therapeutics 关键一步!PCSK9 抑制剂 BLA 提交,剑指心血管疾病治疗

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12月17日,LIB Therapeutics宣布已向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA),寻求批准其在研第三代PCSK9抑制剂lerodalcibep用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),以治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者,以及具有极高或高ASCVD风险和原发性高脂血症(包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症,HeFH/HoFH)患者。同时,LIB Therapeutics正在为向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请(MAA)进行准备,预计于2025年中期完成递交。此次BLA的提交主要基于一项包含五项全球3期注册研究,总称为LIBerate项目的支持,该项目包含2900名受试者,其中包括超过2300名接受最大耐受剂量的他汀类药物及其他口服降脂药治疗但仍需进一步降低LDL-C水平的患者。

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