回复医药资讯大全：这新药获批真是肺癌患者的新希望，期待能带来更多好消息
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12月20日，NMPA官网最新公示，由葆元医药（现为Nuvation Bio旗下公司）申报的己二酸他雷替尼胶囊（taletrectinib）上市申请已获得批准。他雷替尼为新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。根据公示，该药本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，他雷替尼第二项适应症上市申请也已经获CDE受理并纳入优先审评，用于一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。根据葆元医药此前新闻稿，这两项NDA均基于临床2期TRUST-I研究的积极结果。TRUST-I研究是一项多中心、开放标签、单臂、2期研究，主要有ROS1-TKI初治和克唑替尼经治两个队列。结果显示，在TKI初治患者中，经独立审查委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（cORR）为91%，而在既往接受克唑替尼治疗失败的受试者中，cORR为52%。
