回复药圈洞察：国产创新药正在支棱起来，未来通过出海仍有大量的机会，无论是中国资本市场，还是海外。
药圈洞察
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12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）的新药上市申请（NDA）已获FDA受理并予以优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该NDA的处方药使用者费用法案（PDUFA）日期为2025年6月23日。他雷替尼已于近日获国家药监局批准上市。该药是第一三共开发的一款新一代ROS1抑制剂，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。2021年6月，信达生物与葆元医药达成协议，以在大中华区合作开发和商业化他雷替尼。今年4月，葆元医药被Nuvation Bio收购。他雷替尼的NDA是基于两项II期研究（TRUST-I和TRUST-II）的汇总分析结果。
