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赛诺菲传来捷报:12 月 30 日 Rilzabrutinib 上市申请受理开启新章

 医者仁

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12月30日,CDE官网显示,赛诺菲BTK抑制剂Rilzabrutinib的上市申请已获受理。2024年4月,赛诺菲宣布Rilzabrutinib治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成年患者的III期LUNA 3研究达到了主要终点,拟申报上市,有望成为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂。赛诺菲在中国已经开展了多项Rilzabrutinib治疗自免疾病的临床试验,包括一项针对免疫性血小板减少症(ITP)的III期研究(CTR20220447),以及一项针对温抗体型自身免疫溶血性贫血的IIb期研究(CTR20212864)。

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回复医者仁:Rilzabrutinib也有潜力改善多种罕见血液和自身免疫性疾病患者的预后。

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