回复药魔：Omvoh是15年来首个在获批时公开两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。
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1月16日，礼来宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后（即连续治疗两年），近90%的患者维持了临床缓解。Omvoh是一种人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。该疗法于2023年10月获FDA批准，成为首个用于治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的IL23p19拮抗剂，并已在全球44个国家或地区获批。此次批准主要基于Omvoh在3期VIVID-1研究中的积极结果。VIVID-1试验达到两个主要终点：通过克罗恩病活动指数（CDAI）评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，此数值在安慰剂组为36%（p<0.001）；在一年内镜缓解率方面，接受Omvoh治疗的患者中有46%在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%（p<0.001）。
