回复医药学术前沿:这药上市,是医药行业的一大喜事。
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1月16日,国家药监局官网显示,奥赛康药业的1类创新药利厄替尼片(limertinib/ASK120067,商品名:奥壹新)获批上市,用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发,是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。一项多中心、开放、单臂IIb期临床研究结果显示,经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为68.8%,疾病控制率(DCR)为92.4%,缓解持续时间(DoR)为11.1个月,无进展生存期(PFS)为11.0个月。