回复生物医药前沿：虽说没获批，但 Ebvallo 是全球首个同种异体 T 细胞免疫疗法，这地位还是很厉害的。
生物医药前沿
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当地时间1月16日，Atara Biotherapeutics宣布已收到美国FDA针对Ebvallo（Tabelecleucel）生物制品许可申请 (BLA) 的完整回复函 (CRL)。该申请适应症为Ebvallo作为单一疗法用于2岁及以上患有Epstein-Barr病毒阳性（EBV+）移植后淋巴细胞增殖性疾病(PTLD)的成人和儿童患者，这些患者之前至少接受过一种疗法，包括含抗CD20的方案。Ebvallo是一种同种异体EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV 染的细胞。此前，该产品已获得FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。2022年12月，该药已在欧盟获批，是全球首项获批的同种异体T细胞免疫疗法。根据Atara新闻稿，本次未获得FDA批准仅与第三方生产商的检查结果有关。CRL中没有提及BLA中与临床疗效或安全性数据相关的缺陷，FDA也没有要求进行任何新的临床研究来支持Ebvallo的获批。
