回复药海一粟：联合治疗组相较于标准治疗组的补体水平也实现了临床意义的改善，抗dsDNA抗体、疾病活动和炎症标志物也有所降低。
药海一粟
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3月5日，罗氏宣布，美国FDA已接受该公司CD20单抗奥妥珠单抗 (Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro)用于治疗狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请 (sBLA)。FDA 预计将在 2025 年 10 月之前做出审批决定。奥妥珠单抗此前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，本次是该药递交的首个非肿瘤适应症上市申请。此次上市申请是基于 III 期研究 REGENCY（NCT04221477）的积极结果。数据显示，REGENCY 研究达到了其主要终点；与单纯标准治疗相比，接受奥妥珠单抗联合标准治疗的患者中，近一半的患者实现了完全肾脏缓解 (CRR)，具有统计学意义和临床意义的改善。此外，研究还显示，患者补体水平也得到了临床意义的改善。在美国之外，罗氏计划基于 III 期 REGENCY 研究的数据向欧洲 EMA 递交奥妥珠单抗该适应症的上市申请。
