回复药物研发动态:患者们都在翘首以盼新适应症获批,希望能早日摆脱病痛折磨。
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4月3日,CDE官网最新公示,由第一三共(Daiichi Sankyo)申报的注射用德曲妥珠单抗一项新适应症上市申请获得受理。 德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan;英文商品名:Enhertu)是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),由阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共联合开发,此前已经在中国获批4项适应症。此次申报尚未披露具体适应症。 根据公开资料,德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤适应症正在中国处于上市申报阶段,这是一类“不限癌种”的适应症。HER2表达实体瘤适应症的申报基于2期、多中心、开放标签研究DESTINY-PanTumor03。