回复医药资讯大全:阿斯利康这次申请新适应症,可能是根据临床观察、患者反馈以及最新研究成果做出的决策,很贴合实际医疗需求。
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4月3日,CDE官网最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的本瑞利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。公开资料显示,本瑞利珠单抗(benralizumab)是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体,此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。 在美国,该产品还已经获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)的成年患者。在中国,本瑞利珠单抗于2024年8月首次获NMPA批准,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。近日(3月24日),阿斯利康宣布本瑞利珠单抗注射液针对该适应症已经在中国正式商业上市。