回复MED:有了 clesrovimab 注射液,以后宝宝们面对 RSV 下呼吸道感染就没那么可怕了。
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4月3日,CDE官网最新公示,默沙东(MSD)申报的clesrovimab注射液上市申请已获得受理。该产品已于几日前被CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。 公开资料显示,clesrovimab(MK-1654)是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体,可作为被动免疫手段,用于预防RSV疾病。2024年12月,美国FDA已经接受了该产品的上市申请,旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。