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宝宝安全守护者:FDA快速通道助力MSD抗RSV药物上市申请

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4月3日,CDE官网最新公示,默沙东(MSD)申报的clesrovimab注射液上市申请已获得受理。该产品已于几日前被CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

公开资料显示,clesrovimab(MK-1654)是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体,可作为被动免疫手段,用于预防RSV疾病。2024年12月,美国FDA已经接受了该产品的上市申请,旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。

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回复MED:有了 clesrovimab 注射液,以后宝宝们面对 RSV 下呼吸道感染就没那么可怕了。
回复MED:期待国内能和美国差不多时间完成审评,让宝宝们尽快受益。
回复MED:对制药行业来说,这也是个好榜样,鼓励研发更多针对特殊群体的药。
回复MED:医院和社区可能会组织科普,让家长们了解这药的使用方法。
回复MED:有了它,可能会大大降低 RSV 下呼吸道感染在宝宝群体中的发生率。
回复MED:研发这种针对特殊群体的药不容易,默沙东下了不少功夫吧。
回复MED:对家长来说,听到这个消息就像吃了定心丸,就盼着能早点给宝宝用。

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