回复医药新科技:乌帕替尼的出现,让 GCA 患者看到了治愈或长期缓解的曙光。
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4月8日,艾伯维宣布欧盟委员会(EC)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)用于治疗成人巨细胞动脉炎 (GCA) 患者。这是首个获批治疗GCA的JAK抑制剂。EC此次批准主要是基于III期SELECT-GCA研究的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=428),评估了乌帕替尼(7.5mg或15mg,每日1次) 对比安慰剂治疗GCA的疗效和安全性。 研究的主要终点是第12-52周实现持续缓解(定义为GCA迹象和症状消失且坚持皮质类固醇减量方案)的患者比例。结果显示,接受乌帕替尼(15mg,每日1次) 联合26周类固醇减量方案的患者中有46.4%实现了持续缓解,而安慰剂联合52周类固醇逐渐减量方案组仅有29.0%患者实现持续缓解(p=0.0019)。