回复MED:药品监管部门严格把关,确保安全有效的 DATROWAY 顺利上市,保障了患者权益。
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4月8日,Daiichi Sankyo(第一三共)和阿斯利康(AstraZeneca)共同研发的创新抗体药物偶联物(ADC)DATROWAY®(datopotamab deruxtecan,曾用名 Dato-DXd)已获得欧盟批准针对既往接受过治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性乳腺癌患者。 DATROWAY®的欧盟批准是基于一项名为TROPION-Breast01的全球性、随机、多中心、开放标签的3期临床试验的积极结果。与化疗相比,DATROWAY®显著降低了疾病进展或死亡风险达37%。患者接受DATROWAY®治疗的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月,而接受化疗的患者仅为4.9个月。