回复医药新科技：从研发到商业化，康方生物和正大天晴配合太默契了，这 CP 锁死！
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4月23日，美国FDA已批准康方生物的抗PD-1单抗派安普利单抗上市，联合顺铂或卡铂以及吉西他滨，用于复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗。此外，FDA还批准了派安普利单抗单药用于接受含铂化疗及至少一种其他治疗方案后出现疾病进展的转移性非角化型鼻咽癌成人患者。派安普利单抗康方生物与正大天晴合作开发并商业化，其是采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗。 派安普利单抗（penpulimab-kcqx）联合顺铂或卡铂以及吉西他滨的疗效在研究AK105-304（NCT04974398）中进行了评估。派安普利单抗组的中位PFS为9.6个月（95% CI：7.1，12.5），安慰剂组为7.0个月（95% CI：6.9，7.3）（风险比[HR] 0.45 [95% CI：0.33，0.62]，双侧p值<0.0001），在12个月的随访后，派安普利单抗组和安慰剂组分别有31%和11%的患者存活且无进展。尽管总生存期结果尚未成熟，仅报告了最终分析预设死亡人数的70%，但未观察到不利趋势。
