回复医药精英:希望洛布替尼早日上市,给淋巴瘤患者多一个治疗选择!
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5月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,麓鹏制药申报的洛布替尼片(Rocbrutinib)拟纳入优先审评,适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。公开资料显示,这是麓鹏制药在研的第四代BTK抑制剂。洛布替尼是其自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂,不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药,而且在活性、选择性和药代动力学(PK)方面都有量级提高,有望成为一款Best-in-Class的BTKi。对于复发/难治(R/R)非生发中心型弥漫大B细胞淋巴瘤(non-GCB DLBCL),洛布替尼与其他疗法相比,显示了特别优异的疗效和安全性,并于2024年5月被CDE纳入突破性治疗品种名单,为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTKi。