回复药科技：已经想象到获批后，又有多少患者能因为这药重获新生，太期待好消息了！
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5 月 14 日，CDE 官网显示，强生达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）新适应症上市申请获受理。本次产品申报注册分类为 3.1 类，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。根据公开资料和临床进展，本次申报上市的适应症可能为：联用硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd），用于新诊断适合造血干细胞移植的多发性骨髓瘤患者。 达雷妥尤单抗是全球首款获批的 CD38 单抗，2019 年 7 月首次在国内附条件批准上市，强生针对这款药物开发的皮下注射剂型以达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）组成固定剂量复方，皮下注射剂最早在 2020 年 5 月获 FDA 批准上市，目前已有 8 项适应症获批。在中国，2021 年 10 月首次获批，目前已获批 7 项适应症。
