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考点知识总结:固体制剂的质量要求

 天乙精细化工

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《药学专业知识一》第三章中关于不同固体剂型的质量要求内容较多,涉及到很多的数字,大家记忆起来可能会觉得有困难。现将这部分的知识总结如下,希望通过对比来帮助大家快速记忆。


一、粒度


1.散剂:口服散剂应为细粉,局部用散剂应为最细粉(通过七号筛不少于95% )。
2.颗粒剂:粗颗粒(不过一号筛)+细颗粒(通过五号筛)≤15%。

二、水分/干燥失重


剂型

药物

要求


散剂

中药

≤9.0%

其他药(干燥失重)

≤2.0%


颗粒剂

中药

≤8.0%

其他药(干燥失重)

≤2.0%

片剂

不要求


胶囊剂


中药

≤9.0%

液体或半固体

不检查


三、重量/装量差异


剂型

平均片重/装量

差异限度


片剂(重量)

<0.30g

±7.5%

≥0.30g

±5.0%


胶囊剂(装量)

<0.30g

±10%

≥0.30g

±7.5%(中药±10%)


四、崩解时限


1.片剂

剂型

崩解时限(min)

可溶片/分散片

3

舌下片/泡腾片

5

普通片

15

薄膜衣/含片

30

肠衣片/糖衣片

60

2.胶囊剂

剂型

崩解时限(min)

硬胶囊

30

软胶囊

60

肠溶胶囊

盐酸溶液中2h不崩解,人工肠液中1h全部崩解

结肠肠溶胶囊

盐酸溶液中2h不崩解,pH6.8磷酸盐缓冲液3h不崩解,pH7.8磷酸盐缓冲液1h全部崩解


五、溶出度、释放度

药物从制剂中在规定条件下溶出/释放的速度和程度。溶出度用于普通制剂的检查,释放度用于缓控释制剂(颗粒、片剂、胶囊)的检查。

检查该项目的制剂不用检查崩解时限。

六、其他

1.无菌:烧伤或创伤局部用散剂应无菌。
2.溶化性:可溶颗粒和泡腾颗粒应在5分钟内溶解。
3.硬度:普通片剂的硬度在50N以上。
4.脆碎度:反映片剂的抗磨损和抗振动能力,小于1%为合格片剂。


“固体制剂质量检查项目汇总”

质量检查项目

散剂

颗粒剂

片剂

胶囊剂

粒度

--

--

干燥失重(水分)

--

溶化性

--

--

--

硬度

--

--

--

脆碎度

--

--

--

崩解时限

--

--

溶出度/释放度

--

重量(装量)差异

--

--

含量均匀度

--

无菌

--

--

--

备注:“√”表示需要检查,“--”表示不用检查或教材未涉及。


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