回复药科技:有了这药,孩子过敏就有救了,赛诺菲加油,期待早日上市!
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2月25日,CDE官网最新公示,赛诺菲(Sanofi)申报的盐酸非索非那定口服混悬液新适应症上市申请获得受理。此前非索非那定片已经在中国获批,用于治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。本次申报上市的为口服混悬液剂型,同时这也是口服混悬液剂型在中国的第二项上市申请。根据赛诺菲此前新闻稿,美国FDA此前已批准盐酸非索非那定口服混悬液用于治疗2~11岁儿童季节性过敏相关症状,以及6个月~11岁儿童慢性特发性荨麻疹。由此推测,口服混悬液剂型在中国两次申报的适应症也可能为儿童季节性过敏及慢性特发性荨麻疹。