回复药海一粟:在临床应用中更贴合中国患者的临床需求,对临床治疗也更具指导价值。
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3月10日,NMPA官网最新公示,翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据公开资料,该药本次获批的适应症为:用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗。在该适应症上,阿美替尼片此前已经被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。作为一款第三代EGFR-TKI,阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中国获批,分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者,和一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。